Ny tari-dalan'ny AUDIOLOGISTO amin'ny fihainoana ny SIDA, PSAP, HEARABLES ary ny OTC

Fitantanana ny sakafo sy ny zava-mahadomelina (FDA) dia namolavola ny fitsipiky ny famerenam-bolo (forp-off-O-counter) (OTC). Araka ny lalàna FDA Reauthorization tamin'ny taona 2017, ireo fitaovana ireo dia azo alaina amin'ny mpanjifa amin'ny alàlan'ny fivarotana fivarotana ary tsy mila miditra an-tsehatra mpihaino, na ho an'ny fanombohana mialoha ny fividianana ny fihainoana, na fahatsapan-kasina, mety na manamarina ny fampitana ilay fitaovana. Raha tsy mbola niditra tao an-tsena ny fitaovana OTC, ity toro-làlana ity dia natao mba hanampiana ireo mpikaroka amin'ny fahalalana ny fahasamihafana eo amin'ny vokatra efa misy sy ireo fitaovana OTC, mba ho vonona hamaly ireo fanontaniana momba ireo fitaovana ireo, ary angamba hanombohana ny fiomanana mialoha ny toeran'ny OTC. fitaovana. Havaozina ity torolàlana ity rehefa misy ny regulation ho an'ny fitaovana OTC.

Tamin'ny vanin-taona mafana tamin'ny taona 2017, ny Kongresy dia namoaka lalàna izay nanome baiko ny FDA hamolavola fitsipika izay mahatonga ny OTC handrenesana fanampiana ho an'ny besinimaro. Talohan'io dia nisy masoivoho federaly maromaro, indrindra ny Federasiona ara-barotra federaly (FTC) sy ny filankevitry ny mpanolotsaina momba ny siansa sy ny teknolojia (PCAST), no nanomboka nandinika ny fahazoana sy ny fahafaha-mihaino ny fikarakarana any Etazonia. Miaraka amin'izany koa, ny National Academies of Science, Engineering and Medicine (NASEM) dia namory ny komity iray handinika sy hanao tatitra momba ny toe-javatra momba ny fikarakarana ny fikarakarana ny fihainoana any Etazonia ny FDA, FTC, National Instituto momba ny Fahasalamana, ny Departemantan'ny Veteran, ny sampana Ny Fiarovana, ary ny Fikambanana Fandrenesam-pandrenesana Amerikanina dia nanatontosa ny fandinihana ny NASEM.
Ny fototarazin'ireto komity sy famerenana ireto dia azo jerena amin'ny fomba fijery telo mahazatra ary ny foto-kevitra momba ny fitsaboana ara-pahasalamana mipoitra. Ny voalohany dia ny fahatsapan-tena fa ny vidin'ny fikarakarana ny fihainoana, ary indrindra ny vidin'ny fitaovana fihainoana, dia manakana ny olona sasany hitady fitsaboana amin'ny fatiantoka. Faharoa, betsaka ny mpandray vola fahatelo tsy manarona fitaovana fampandrenesana; ao anatin'izany ny Medicare izay misy ireo fitaovana fanamafisam-peo sy ny serivisy mifandray amin'izany dia esorina tsy an-tsoratra. Ny fahatsapana fahatelo dia ny fizarana ara-jeografika an'ireo mpanome fikarakarana fihainoana, anisan'izany ireo haino aman-jery, dia misy faritra maro any Etazonia izay tsy ahafahan'ny olona miditra be loatra ny serivisy fihainoana.
Ny foto-kevitra momba ny fahasalamana mitongilana dia ny fangatahan'ny mpanjifa fifehezana bebe kokoa amin'ny fikarakarana ara-pahasalamany, ao anatin'izany ny faniriana "hitarika ny tenany" ho amin'ny fikarakarana ara-pahasalamana mihaino azy. Ny tsimatimanota dia, amin'ny ampahany, mba hifehezana ny vidin'ny fikarakarana ara-pahasalamany, fa koa mifehy ny fotoana sy ny ezaka atao rehefa miasa miaraka amin'ny mpanome tolotra ara-pahasalamana. Na dia maro amin'ireo fepetra ara-pitsaboana mitaiza mahazatra, ohatra ny fanaintainan'ny fanaintainan'ny lamosina, dia "tsaboina" miaraka amin'ny fanafody tsy fahita loatra, tsy nisy safidy toy izany tamin'ny fikarakarana ny fahaverezan'ny fandrenesana. Ity foto-kevitra nipoitra ity dia mety misy fanaovan-javatra hafa izay ahafahan'ny marary "mitsabo" ny fahazoany mihaino nefa tsy mila mahita mpihaino mpihaino, otolaryngologist, na dispenser.
Ireo lohahevitra ireo dia nitarika ireo masoivoho maromaro nanoro hevitra ny fidirana ho an'ny mpanjifa ny fitaovana fanaraha-maso mihaino tsy misy ilana azy ireo raha tsy ilaina ny hanaovana ilay matihanina. Ireo torohevitra ireo dia

miorina, amin'ny ampahany, amin'ireo teknolojia mipoitra (ohatra ny fampiharana finday, henoina, sns) izay mety hanome tombony amin'ny fihainoana sy ny fiheverana fa ny olona mahavita ny teknolojia tsy mitsaha-mitombo dia mety manana fahaiza-manao hifanaraka ary fitaovana fampandrenesana fandrenesana fandaharana tsy misy ny fanampian'ny mpihaino.
Ny lalàna OTC nandalo tamin'ny Kongresy (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) dia mamaritra ny fitaovana OTC ho toy ny iray: "(A) dia mampiasa ny teknolojia siantifika mitovy amin'ny fanampiana ara-tsindrim-peo (toy ny voafaritry ny fizarana 874.3300 amin'ny lohatenin'ny 21, Code of Fitondrana federaly) (na fitsipi-pifehezana mifandimby) na fanampiana fampandrenesana fampandrenesana ny fantsom-pifandraisana (tsy voafaritra ao amin'ny fizarana 874.3305 amin'ny lohateny 21, Fitsipika momba ny lalàna federaly) (na misy lalàna mifandimby); (B) dia ampiasain'ny olon-dehibe mihoatra ny 18 taona mba hanonerana ny fahalemem-pahalemem-pahalemem-pahalemem-panahy toa mandemy (C) amin'ny alàlan'ny fitaovana, fitsapana, na rindrambaiko, no ahafahan'ny mpampiasa mifehy ny fanampiana am-bava tsy an-kijanona sy manamboatra azy amin'ny filan'ny mpampiasa azy; (D) mety— (i) mampiasa teknolojia an-tariby; na (ii) dia ahitana fitiliana amin'ny fanomban-tena momba ny fahaverezan'ny fandrenesana; ary (E) misy azo ampiharina, tsy misy ny fanaraha-maso, ny fanafody, na filana hafa, fandraisana anjara, na fitsabahan'ny olona iray manana fahazoan-dàlana, amin'ny mpanjifa amin'ny alàlan'ny fifanakalozana an-tserasera, amin'ny mailaka na amin'ny Internet. ” Ity lalàna ity dia mandidy fa ny FDA dia mamolavola sy mamoaka fitsipika tsy mihoatra ny 3 taona aorian'ny fampiharana ny lalàna. Ny dikan-dalàna farany an'ny lalàna, nosoniavin'ny Filoha Trump tamin'ny 18 aogositra 2017, dia manamarika manokana izao manaraka izao: "Ny sekreteran'ny fahasalamana sy ny asa maha-olombelona ... tsy mihoatra ny 3 taona taorian'ny daty fampiharana ny lalàna ity, dia hanambara ny lalàna atolotra. manangana sokajy ho an'ireo fitaovana mandre ny sofina mihaino, araka ny voafaritry ny fizarana (q) ny fizarana 520 ny lalàna momba ny sakafo ara-pahasalamana, fanafody, ary ny fikolokoloana (21 USC 360j) araka ny fanitsiana ny fizarana (a), ary tsy mihoatra ny 180 andro aorian'ny daty nanombohan'ny valin-tenin'ny besinimaro momba ny volavolan-kevitra natolotry ny volavolan-dalàna farany. ” Ny FDA dia nanomboka ny fanangonana ireo fampahalalana sy angon-drakitra, ao anatin'izany ny fidirana avy amin'ireo fikambanana matihanina, ireo masoivoho federaly, ary vondrona mpanjifa ary afaka mamoaka fitsipika atolotra ao anatin'ny telo taona ho avy. Tafiditra ao anatin'ireo fitsipika naroso dia ny fotoana hametrahana ny FDA handraisana valiny avy amin'ny vahoaka momba ny fitsipika atolotra. Mandritra io fotoana io, ny fikambanana, ny masoivoho na ny olona tsirairay dia afaka manome fanehoan-kevitra, manolotra fanovana, na hanome safidy isan-karazany amin'ny fitsipika natolotra. Azo heverina koa fa ny FDA dia hanao am-bavam-bavahoaka izay fotoana izay ahafahana mitory ny vava am-bava amin'ireo fitsipika atolotra natolotra. Amin'ny faran'ny fotoan'ny fanehoan-kevitra, ny FDA dia hanombatombana izay fijoroana vavolombelona am-bava na an-tsoratra ary hamaritra raha ilaina ny fanovana ny fitsipika natolotra. Rehefa afaka enim-bolana (180 andro) aorian'ny faran'ny vanim-potoana, dia hivoaka ny fitsipika farany, miaraka amin'ny daty fampiharana.

JENISAN’NY FAMPISORORANA MANGALATRA
Ity tahirin-kevitra ity dia mandinika ireo fitaovana sy teknolojia ho an'ny mpanjifa sy ny marary ankehitriny. Ny safidy atolotra ao anatin'ity tahirin-kevitra ity dia tsy misy fitaovana ampidirina amin'ny fandidiana (ohatra: famonoana cochlear, amponga afovoany, sns). Hatramin'izao dia tsy misy ny fitaovana OTC ka noho izany dia fanombatombana ny endrik'izy ireo, ny asany, ny vidiny, ny toetrany na ny fiantraikany amin'ny fanaovan-gazety.
Fanampian'ny fandrenesana: Ny lalàna FDA dia mamaritra ny fanampiana mihaino toy ny "fitaovana ampiasaina na fitaovana natao ho an'ny tanjona, atolotra ho an'ny tanjon'ny, na misolo tena ho olona manampy sy manonta ny fihainoana mihidy." (21 CFR 801.420). Ny fitaovam-pandrenesana dia henan'ny FDA ho fitaovana fitsaboana ara-pitsaboana Class I na kilasy II ary tsy misy afa-tsy amin'ny mpamatsy fahazoan-dàlana. Ny fanampiana mihaino dia mety atoro ho an'ny olona manana fahalemena malemy amin'ny fihainoana lalina ary azo amboarina amin'ny mpamatsy.
Vokatra fampiasa amin'ny fanamafisam-peo manokana (PSAP): Ireo PSAP dia fitaovana elektronika mahery vaika izay natao hananganana ny fihainoana tontolo iainana (tsy fampiasana manontolo andro). Izy ireo dia natao indrindra amin'ny famolavolana feo tsotra momba ny tontolo iainana, saingy satria tsy fehezin'ny FDA izy ireo dia tsy azo hamidy toy ny fitaovana manampy ny olona marobe amin'ny fandrenesana. Ny FDA dia nanoro hevitra fa ny ohatra amin'ny toe-javatra izay ampiasain'ny PSAP matetika dia ny mihaza (mihaino remby), mijery vorona, mihaino lahateny misy mpandahateny lavitra ary mihaino feo malefaka izay sarotra ho an'ny olona mandre matetika (ohatra: resaka lavitra) (FDA Draft Guide, 2013). PSAPs izao dia azon'ny mpanjifa amidy amin'ny fivarotana fivarotana isan-karazany, ao anatin'izany ireo mpivarotra antserasera. Ny Audiologist dia afaka mivarotra PSAP.
Fitaovana fihainoana manampy (ALD), rafitra fihainoana manampy (ALS), fitaovana fanairana: Malalaka, sokajy fitaovana izay manampy ilay olona tratry ny fandrenesana dia mitantana tontolo fihainoana manokana na toe-javatra izay tsy ampy na tsy mety ny fitaovana mahazatra. ALD na ALS azo ampiasaina any am-piasana, trano, toeram-piasana na toeram-pialam-boly, ary azo ampiasaina hanatsarana ny mari-pahaizana amin'ny feo mandeha, hanoherana ny vokatry ny halaviran-davitra, na hanamaivana ny fiantraikan'ny acoustics mahantra (ohatra ny famindram-po. ) Ireo fitaovana ireo dia mety ho an'ny fampiasana manokana na ho an'ny vondrona (faritra malalaka). Fitaovana fanairana dia mazàna mampiasa hazavana, feo na fikorotanana mafy mba hampifandraisana na hanomezana ilay olona manana fahaverezan'ny fandrenesana momba ny fisehoan-javatra momba ny tontolo iainany, ary afaka mifandray amin'ny telefaona, jiro, varavarana, fanairana setroka, sns. Ny FDA dia tsy mifehy ny ALD, ALS, na fitaovana fampitandremana, na dia misy aza ny fitaovana sasany, toy ny telefaona captioned, dia mety voatery hanaraka ny fepetra FCC. Ireo fitaovana ireo dia azo vidina amin'ny alàlan'ny toeram-pivarotana sy fantsom-barotra ary haino aman-jery amin'ny haino aman-jery. Amin'ny toe-javatra sasany, misy ireo fitaovana ireo amin'ny vidiny mihena amin'ny alàlan'ny sampandraharahan'ny governemanta.
Fitaovana fanampiana amin'ny fampandrenesana an-tserasera: Misy akora maro ampiasaina ankehitriny izay natao hanampiana ny fihainoana, hanatsarana ny serasera, na mampiasa fomba hafa hifandraisana. Ny fitaovana manko dia misy fitaovana mamela ny mpihaino handefa fampahalalana mivantana amin'ny telefaona na fitaovana fihainoana manokana (ohatra, tablet, computer, e-reader) ary koa mikrôkily lavitra na lapelika manampy ny mpihaino handre ny halavitry ny lavitra (ohatra, amin'ny
Copyright 2018 American Academy of Audiology. www.audiology.org. 5
efitrano fianarana, efitrano fivoriana, ary efitrano famelabelaran-kevitra. Ny kojakoja fanampiana ho an'ny foibe dia amidy amin'ny alàlan'ny fampiharana amin'ny haino aman-jery, saingy hita koa amin'ny alàlan'ny toeram-pivarotana.
Roa am-bava: Ny feo heno dia misy fitaovana ambaratongan'ny sofina natao hanampiana sy hanamafisana ny traikefa fihainoana, na koa misy fiasa toy ny fanaraha-maso ireo famantarana manan-danja (ohatra, ny fitempon'ny fony, ny hafanan'ny vatana, ny haavon'ny oksizenina, ary ny sisa). nodorana ny kaloria, sns.), ny fitarainana mihaino (mamela ny mpampiasa handika na hanatsara ny feon-javatra manokana), streaming mozika, fandikana fiteny, na fifandraisana tsara tarehy.

Copyright 2018 American Academy of Audiology. www.audiology.org. 4

Sintaho ny tari-dalan'ny AUDIOLOGISTO HARO amin'ny SIDA, PSAP, HEARABLES ary ny OTC DEVICES [PDF]